Medicinos priežiūros institucija apsvarstys galimybę peržiūrėti įspėjamąsias etiketes ant alternatyvių vaistų, kai jaunas tėvas tariamai mirė nuo sunkios alerginės reakcijos.
„Daily Mail Australia“ praėjusį mėnesį atskleidė, kad dviejų vaikų tėvas Cale’as Agosta patyrė negrįžtamą smegenų pažeidimą po to, kai vartojo BioCeuticals papildą ArmaForce.
D. Agostos žmonai Tekitai dabar liko viena auginti dvejų metų ir septynių mėnesių dukras.
Nereceptinio papildo sudedamosios dalys yra andrographis paniculata, olea europea, ežiuolė purpurea, cinko aminorūgšties chelatas ir askorbo rūgštis vitaminas C.
Terapinių prekių administracija peržiūrės, ar esamos įspėjamosios etiketės ant šalčio ir gripas papildų pakanka, kad būtų išspręstos vienos iš sudedamųjų dalių saugos problemos.
Praėjusį sekmadienį reguliuotojo pareiškimas atskleidė pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į andrographis paniculata pastaraisiais metais labai išaugo.
Nuo 2019 m. TGA gavo daugiau nei 200 pranešimų, o per 14 metų buvo pateikta tik apie 100 pranešimų.
Tie, kurie turėjo reakcijų į ingredientą, pranešė, kad kenčia nuo anafilaksijos, traukulių, patinimų, pykinimo, gerklės veržimo ir galvos svaigimo.
Cale Agosta tariamai patyrė negrįžtamą smegenų pažeidimą po to, kai išgėrė ArmaForce – maisto papildą, kurį galima įsigyti vaistinėse be recepto.
Andrografas dažniausiai randamas Indijos ir Kinijos medicinoje, siekiant pašalinti peršalimo ir gripo simptomus bei palaikyti imunitetą.
Iš daugiau nei 32 000 vaistų, įtrauktų į Australijos terapinių prekių registrą (ARTG), apie 100 iš jų yra sudedamoji dalis.
TGA atskleidė pranešimus apie alergines reakcijas į sudedamąją dalį 2015 m. paskatino saugos apžvalgą, dėl kurios papildai, naudojant andrografą, naudojami saugos etiketėje.
„Andrografas kai kuriems žmonėms gali sukelti alergines reakcijas“, – turi būti nurodyta etiketėje.
“Jei pasireiškia sunki reakcija (pvz., anafilaksija), nutraukite vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.”
TGA pareiškimas atskleidė, kad reguliavimo institucija „toliau stebėjo pranešimus apie alergiją ir anafilaksiją vaistams, kurių sudėtyje yra andrografo“.
„Šiuo metu mažai žinoma apie andrografijos alergijos rizikos veiksnius“, – rašoma pranešime.
„Mes vertiname šį susirūpinimą dėl saugos ir svarstome, ar dabartinio įspėjimo dėl andrografijos pakanka šiai rizikai pašalinti.
Reguliavimo institucija taip pat paragino tuos, kurie neturi patikimos prieigos prie medicininės priežiūros arba neturi alerginių reakcijų, „turėtų būti atsargūs naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra andrografo“.
Bendrovės „Bioceuticals“ patronuojančios bendrovės „Blackmores“ atstovas sakė, kad visi jos produktai atitinka galiojančius TGA reikalavimus.
Dėl „ArmaForce“ sudedamosios dalies nuo 2019 m. reguliavimo institucija gavo daugiau nei 200 pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, o per 14 metų buvo pateikta tik apie 100 pranešimų.
Agostos šeimos draugas Steve’as Brittainas įkūrė „GoFundMe“, kad padėtų finansiškai paremti ponią Agostą ir du jos vaikus.
P. Agostos šeimos draugas Steve’as Brittainas pradėjo a GoFundMe padėti finansiškai paremti M. Agostą ir du jos vaikus.
Šiuo metu ji surinko šiek tiek mažiau nei 220 000 USD iš daugiau nei 1 000 aukų per kiek daugiau nei mėnesį.
„Cale yra ištikimas draugas, atsidavęs vyras ir mylintis tėvas. Pagal specialybę elektrikas buvo pagrindinis šeimos aprūpinimas“, – „GoFundMe“ rašė ponas Brittainas.
„Jei vaidmenys būtų pakeisti, aš žinau, kad Cale’as mums nusiviltų marškinius, nes aš 20 metų stebėjau jį kas savaitę tai darant.
„Amžinai padėti kitiems atlikti atsitiktinius darbus ir nieko nereikalauti“.
Pono Agostos svainė Tegan taip pat pasidalijo nuoširdžia žinia po jo mirties.
– Cale, šiuo metu neturiu daug žodžių. Tai neatrodo tikra ir aš vis dar esu šoke“, – sakė ji.
„Kaip mums visiems be galo pasisekė, kad mūsų gyvenime atsirado toks malonus ir linksmas žmogus tą laiką, kurį padarėme, ir koks žiaurus gali būti gyvenimas, kai taip greitai tave užklumpa.
„Niekada nebūčiau galėjęs prašyti geresnio svainio ir amžinai būsiu dėkingas, kad būsi mano gyvenimo dalis. Tavęs labai ilgisi kiekvieną dieną.
„Ačiū, kad sukūrėte ir puoselėjote tokį linksmą vaiką Violetoje. Žinau, kad taip didžiavotės jos humoru ir tai bus mūsų paguoda ateityje.
Terapinių prekių administracija atskleidė, kad gavo pranešimą apie Agostos dieną ir ištirs, ar įspėjamoji etiketė yra pakankama, kad būtų pašalinta ingrediento rizika.
„ArmaForce“ apibūdinama kaip „išsami veganiška formulė, jungianti andrografiją ir imuninę sistemą palaikančias maistines medžiagas“, kuri naudojama lengviems peršalimo ir gripo simptomams gydyti.
Andrographis sumažina lengvų viršutinių kvėpavimo takų infekcijų simptomų, įskaitant gerklės skausmą, galvos skausmą, slogą, kosulį, nuovargį ir neramų miegą, sunkumą. Cinkas ir vitaminas C palaiko sveiką imuninės sistemos veiklą“, – rašoma svetainėje.
Suaugusiesiems rekomenduojama gerti po vieną tabletę per dieną ne ilgiau kaip dvi savaites.
Įspėjamoji etiketė ant buteliuko skelbia: „Andrografas gali sukelti skonio sutrikimą, įskaitant skonio praradimą, apetito praradimą, vėmimą ir diskomfortą pilve.
„Andrografija kai kuriems žmonėms gali sukelti alergines reakcijas. Jei pasireiškia sunki reakcija (pvz., anafilaksija), nutraukite vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Sidnėjaus universiteto profesorius Andrew McLachlanas, kuris yra mokyklos vadovas ir farmacijos dekanas, sakė, kad trys pagrindiniai ArmaForce augaliniai ingredientai taip pat yra daugelyje kitų nereceptinių vaistų.
Jis patikino, kad „ArmaForce“ yra „saugus ir mažai rizikingas“ vaistas ir kad sunki reakcija į sudedamąją dalį buvo „reta“.
Profesorius McLachlanas sakė, kad tai, kas tariamai nutiko Agostai, yra „geras priminimas“, kad žmonės gali turėti alerginių reakcijų į visų rūšių vaistus.
„GoFundMe“, skirta pono Agostos žmonai ir dviem dukroms (nuotraukoje), surinko šiek tiek mažiau nei 220 000 USD iš daugiau nei 1 000 aukų per kiek daugiau nei mėnesį
„Daily Mail Australia“ susisiekė su „BioCeutical“ patronuojančia bendrove „Blackmores“ dėl komentarų.
„Blackmores“ atstovas spaudai anksčiau sakė: „Mūsų vartotojų sveikata ir sauga yra mūsų prioritetas numeris vienas, todėl į įtariamus nepageidaujamus reiškinius žiūrime labai rimtai.
„Turime griežtą farmakologinio budrumo sistemą, kad galėtume ištirti pranešimus apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su mūsų produktais.
„Mums buvo pranešta apie „Go Fund Me“ puslapį ir tiriame tariamą nepageidaujamą įvykį.
„Jei vartotojai ar jų šeimos nariai patyrė įtariamą nepageidaujamą reiškinį, susijusį su mūsų gaminiu, raginame susisiekti su BioCeuticals Naturopathic Advisory Team telefonu 1300 650 455 arba el. paštu adresu advisory@bioceuticals.com.au.“
